Types of Visits 1200-SPCTA-wizyt
Wykład poświęcony jest charakterystyce wizyty monitorującej. Przedstawiono cele oraz wymogi wizyty monitorującej. Omówione są główne trzy etapy wizyt planowanie i przygotowanie do każdej z wizyt, przeprowadzenie wizyt oraz czynności związane z podsumowaniem wizyt. W ramach ćwiczeń studenci pracują indywidualnie w systemie eCRF i wpisują dane z dokumentacji źródłowej do systemu.
Efekty kształcenia
Zna prawa i obowiązki spoczywające na ośrodku badawczym realizującym badanie kliniczne, Zna zasady i prowadzenia wizyt selekcyjnej, inicjującej, monitorującej, zamykającej, Zna pojęcie punktu końcowego w badaniach klinicznych, Zna różnorodność ról poszczególnych osób w prowadzeniu badań klinicznych, Zna zasady współpracy w zespołach projektowych. Zna wymogi dotyczące raportów z wizyt monitorujących i rozwiązywania problemów w badaniach klinicznych. Zna zaawansowane zasady dotyczące pisania raportów z wizyt monitorujących. Posługuje się systemami informatycznymi oraz oprogramowaniem wykorzystywanym w badaniach klinicznych. Wykazuje gotowość do rozwiązywania i rozwiązuje sytuacje kryzysowe w trakcie realizacji badania klinicznego.
Kryteria oceniania
Aktywny udział podczas dyskusji, prezentacja wyników na forum
Literatura
Homepage | European Medicines Agency (europa.eu)
U.S. Food and Drug Administration (fda.gov)
CT.gov: Departments and Agencies
Więcej informacji
Dodatkowe informacje (np. o kalendarzu rejestracji, prowadzących zajęcia, lokalizacji i terminach zajęć) mogą być dostępne w serwisie USOSweb: