Evaluation of overall compliance and performance of safety (AE, ADR, SAE, SUSAR) 1200-SPCTA-ocena
Wykład poświęcony jest charakterystyce zdarzeń niepożądanych i ich kwalifikacji. Omówienie rodzajów zdarzeń niepożądanych oraz zasad ich raportowania wg zasad GCP i lokalnego prawa.
Efekty kształcenia
Zna najważniejsze dokumenty i formularze niezbędne do przeprowadzenia badania klinicznego; Zna cel i wymogi prowadzenia dokumentacji badań klinicznych; Zna i rozumie regulacje krajowe i międzynarodowe związane z prowadzeniem badania klinicznego oraz eksperymentu medycznego, Zna prawa i obowiązki spoczywające na sponsorze realizującym badanie kliniczne, Zna pojęcia AE, SAE, SUSAR w badaniu klinicznym wraz ze wskazaniem pomiędzy nimi różnic, Zna wymogi dotyczące raportów z wizyt monitorujących i rozwiązywania problemów w badaniach klinicznych. Zna obowiązujące procedury związane z monitorowaniem i raportowaniem działań niepożądanych w badaniu klinicznym, Zna systemy wykorzystywane i platformy do prowadzenia, raportowania i analizy danych w wykorzystywane w procesie badań klinicznych.
Kryteria oceniania
Aktywny udział podczas dyskusji, prezentacja wyników na forum
Literatura
Homepage | European Medicines Agency (europa.eu)
U.S. Food and Drug Administration (fda.gov)
CT.gov: Departments and Agencies
Więcej informacji
Dodatkowe informacje (np. o kalendarzu rejestracji, prowadzących zajęcia, lokalizacji i terminach zajęć) mogą być dostępne w serwisie USOSweb: