Study Start-up Activities from site identification through Pre-initiation 1200-SPCTA-aktywn
Na wstępie wykładu studenci otrzymują informację na temat wymagań jakie powinien spełnić region EMEA, kraj EU i ośrodek badawczy do poprawnego przeprowadzenia badania klinicznego. Omówione są strategie wyboru regionu, kraju i ośrodka badawczego do przeprowadzenia badania klinicznego. Ćwiczenia poświęcone są zdefiniowaniu strategii identyfikacji ośrodków badawczych poprzez sprawdzenie czy ośrodek spełnia kryteria kwalifikacji do badania klinicznego. Studenci na podstawie analizy opisów pięciu potencjalnych ośrodków badawczych uzupełniają formularze kwalifikacyjne i decydują o wyborze ośrodków badawczych do badania klinicznego Matthiola.
Wykład poświęcony jest również charakterystyce wymagań złożenia badania klinicznego w Europie i w Polsce. Omówienie instytucji i kryteriów złożenia badania klinicznego w Europie i w Polsce. Opis nowych zasad złożenia badań klinicznych wg EU-CTR, wymagana dokumentacja i ramy czasowe. Podczas ćwiczeń studenci wykonują zadania związane ze złożeniem badania klinicznego zgodnie z regulacjami.
Efekty kształcenia
Ma zaawansowaną wiedzę w zakresie wytycznych prowadzenia badań klinicznych. Zna poszczególne etapy badania od fazy start-up po zamkniecie badania. Ma pogłębioną wiedzę na temat zasad funkcjonowania firm realizujących badania kliniczne na zlecenie (CRO). Zna najważniejsze dokumenty i formularze niezbędne do przeprowadzenia badania klinicznego. Zna cel i wymogi prowadzenia dokumentacji badań klinicznych. Zna zasady składania wniosków oraz ich procedowania przez komisje bioetyczne. Zna i rozumie światowe, europejskie i krajowe regulacje prawne związane z rejestracją badania oraz uzyskaniem zgody odnośnych władz oraz komisji bioetycznej. Zna obowiązki sponsora i badacza w zakresie prowadzenia badań klinicznych. Zna i rozumie regulacje krajowe i międzynarodowe związane z prowadzeniem badania klinicznego oraz eksperymentu medycznego. Zna obowiązujące i planowane rozwiązania legislacyjne w zakresie zawierania obowiązkowego ubezpieczenia OC badacza i sponsora. Zna zasady związane z przetwarzaniem danych osobowych i danych wrażliwych w badaniu klinicznym oraz eksperymencie medycznym. Określa zasady planowania i organizacji badania klinicznego. Stosuje przepisy związane z ochroną danych osobowych i danych wrażliwych. Przestrzega praw pacjentów oraz pozostałych uczestników badań klinicznych.
Kryteria oceniania
Aktywny udział podczas dyskusji, prezentacja wyników na forum
Literatura
Homepage | European Medicines Agency (europa.eu)
U.S. Food and Drug Administration (fda.gov)
CT.gov: Departments and Agencies
Więcej informacji
Dodatkowe informacje (np. o kalendarzu rejestracji, prowadzących zajęcia, lokalizacji i terminach zajęć) mogą być dostępne w serwisie USOSweb: