Badania kliniczne. Aspekty prawne 3900-3F1
Przedmiotem zajęć będą aspekty prawne badań klinicznych.
Poniżej zarys tematyki, która będzie poddawania szczegółowej analizie
w trakcie zajęć.
1. BADANIA KLINICZNE. WPROWADZENIE
• definicja badania klinicznego
• rodzaje badań klinicznych
• regulacje prawne dotyczące badań klinicznych (zarówno krajowe, jak
i międzynarodowe)
• Dobra Praktyka Kliniczna (Good Clinical Practice)
2. OTOCZENIE SYSTEMOWE DLA BADAŃ KLINICZNYCH W POLSCE
• Agencja Badań Medycznych
• Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
3. PROTOKÓŁ BADANIA KLINICZNEGO
• elementy protokołu badania klinicznego
• projektowanie protokołu badania klinicznego
• formularz zgody pacjenta (uczestnika)
4. ROLA KOMISJI BIOETYCZNYCH W OPINIOWANIU BADAŃ KLINICZNYCH
5. LEKARZ/LEKARKA W BADANIACH KLINICZNYCH
• rola lekarza/lekarki w zespole badawczym
• komercyjne badania kliniczne
• niekomercyjne badania kliniczne
• odpowiedzialność prawna
Rodzaj przedmiotu
Tryb prowadzenia
Koordynatorzy przedmiotu
Efekty kształcenia
ABSOLWENT ZNA I ROZUMIE
K_W4 - etyczne, społeczne i prawne uwarunkowania wykonywania zawodu lekarza oraz zasady promocji zdrowia, a swoją wiedzę opiera na dowodach naukowych - w tym zakresie mam na mysli aspekty prawne wykonywania zawodu lekarza w obszarze badań klinicznych
K_W6 - ekonomiczne, prawne, etyczne i inne uwarunkowania różnych rodzajów działalności zawodowej związanej z kierunkiem lekarskim, w tym zasady ochrony własności przemysłowej i prawa autorskiego - w tym zakresie mam na myśli prawne aspekty udziału w badaniach klinicznych, regulacje krajowe oraz międzynarodowe
ABSOLWENT POTRAFI
K_U5 planować własną aktywność edukacyjną i stale dokształcać się w celu aktualizacji wiedzy - w zakresie wiedzy dotyczacej badań klinicznych
K_U10 wykorzystywać posiadaną wiedzę – formułować i rozwiązywać złożone i nietypowe problemy (w zakresie badań klinicznych) oraz innowacyjnie wykonywać zadania w nieprzewidywalnych warunkach przez: właściwy dobór źródeł i informacji z nich pochodzących, dokonywanie oceny, krytycznej analizy, syntezy, twórczej interpretacji i prezentacji tych informacji, dobór oraz stosowanie właściwych metod i narzędzi, w tym zaawansowanych technik informacyjno-komunikacyjnych
Kompetencje społeczne: absolwent jest gotów do
K_K12 sprawnej organizacji pracy własnej i zespołowej w ramach realizacji wspólnych zadań i projektów oraz krytycznej oceny stopnia zaawansowania w osiąganiu założonych celów - tutaj celem jest udział w badaniu klinicznym, także absolwent potrafi zarządzać własną pracą oraz osób, z którymi współpracuje w oparciu o znajomośc przepisów prawa
Kryteria oceniania
Ocena za przygotowany referat/pracę pisemną
Literatura
M. Czarkowski, J. Różyńska, Świadoma zgoda na udział w eksperymencie medycznym. Poradnik dla badacza, Warszawa 2008
T. Brodniewicz, A. Jędrzejowski (red.), Badania kliniczne, Warszawa 2024
J. Haberko (red.), Prawo farmaceutyczne. System Prawa Medycznego. Tom 4, Warszawa 2019
M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2019
M. Kondrat (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2016
T. Kuczur, D. Wąsik, Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne, Warszawa 2016
W. Nowak, Prawo w praktyce badań klinicznych, Warszawa 2013
L. Ogiegło, Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2018
W.L. Olszewski (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2016
J. Różynska, M. Waligóra, Badania naukowe z udziałem ludzi w biomedycynie. Standardy międzynarodowe, Warszawa 2012
M. Śliwka (red.), Prawo badań klinicznych w zarysie, Toruń 2013
M. Świerczyński (red.), Biologiczne produkty lecznicze. Aspekty prawne, Warszawa 2016
E. Wasilewska (red.), Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Komentarz, Warszawa 2024
E. Zielińska (red.), System Prawa Medycznego, Tom I, Warszawa 2018
Inna literatura – na bieżąco lub w miarę potrzeb szczególnych zgłaszanych przez studentów/studentki
Więcej informacji
Dodatkowe informacje (np. o kalendarzu rejestracji, prowadzących zajęcia, lokalizacji i terminach zajęć) mogą być dostępne w serwisie USOSweb: