Analizy danych w badaniach klinicznych we współpracy z firmą AstraZeneca 2400-ZEWW928
Analizy danych w badaniach klinicznych są kursem przygotowanym we współpracy z ekspertami z firmy AstraZeneca. Podstawowym celem kursu jest zaznajomienie uczestników z tematami analiz danych w badaniach klinicznych. Dodatkowo, uczestnicy będą mieli okazję zapoznać się z realiami analiz poprzedzających wprowadzenie na rynek nowego leku.
Analizy danych w badaniach klinicznych to kurs dedykowany zarówno studentom III roku studiów licencjackich jaki i studentom studiów magisterskich.
Kurs może być użyteczny dla wszystkich studentów, którzy chcieliby zostać w przyszłości Clinical Statistical Programmers lub chociażby zapoznać się z realiami pracy w tak niezwykle ważnej dziedzinie jaką są badania kliniczne.
Kurs nie stawia rozbudowanych wymagań wstępnych. Sugerowane jest uczestnictwo w kursie po zaliczeniu kursy Statystyki Matematycznej. Prowadzący zaprezentuje podstawy programu R i SAS. Nie ma warunku wcześniejszej znajomości tych programów.
Plan zajęć:
1. Podstawy R
2. Podstawy SAS
3. Podstawy statystyki opisowej na przykładowych zbiorach z badań klinicznych + podstawy R
4. Podstawy statystyki opisowej na przykładowych zbiorach z badań klinicznych + podstawy SAS
5. Podstawy testowania hipotez
6. Wybrane testy statystyczne i analiza wariancji (ANOVA)
7. Wstęp do analizy przeżycia (Survival Analysis)
8. Wprowadzenie do badań klinicznych (ogólnie o badaniu klinicznym i pracy clinical statistical programmera, działy zaangażowane w badania kliniczne, dokumenty takie jak CSR, protokół, SAP)
9. Dane w badaniach klinicznych (raw data, CIDISC - standardy danych: SDTM, AdaM)
10. Inform consent, randomizacja, blindowanie, double programming, TLFs
11. Statystyczne aspekty w projektowaniu badań klinicznych
a. Rodzaje badań: superiority, non-inferiority i bioequivalence.
b. Metody pomiaru wyników badania (clinical endpoints) – czasowe (time-to-event), zero-jedynkowe (binary) i ciągłe.
c. Obliczanie potrzebnej liczebności próby badawczej - poziom istotności, moc statystyczna, błędy I i II rodzaju.
d. Analizy dodatkowe (wczesny sukces, badanie celowości kontynuacji – futility, różne wyniki – multiple endpoints) – zagadnie wielkokrotnego testowania (multiple testing procedure).
12. Statystyczne metody oceny wyniku badań klinicznych
a. Testy parametryczne.
b. Analiza przeżycia (survival analyis).
c. Analiza wariancji (ANOVA).
13. Tematy uzupełniające
14. Dodatkowe tematy
Rodzaj przedmiotu
Koordynatorzy przedmiotu
Efekty kształcenia
Efekty uczenia się:
A) Wiedza
Student ma wiedzę o podstawach analiz danych w badaniach klinicznych oraz o samych badaniach klinicznych.
1. Student zna wady i zalety metod analizy danych w badaniach klinicznych.
2. Student zna podstawowe techniki i narzędzia diagnostyki skuteczności nowego leku lub terapii.
B) Umiejętności
Student potrafi korzystać z programów statystyczno-ekonometrycznych do analizy danych na potrzeby badań klinicznych.
1. Student umie analizować dane kliniczne za pomocą podstawowych narzędzi statystycznych i ekonometrycznych.
2. Student potrafi wykorzystać właściwe metody badawcze do analizy efektywności leku.
3. Student umie wykorzystywać funkcje i skrypty przygotowane przez innych badaczy i analityków.
4. Student potrafi dobrać narzędzie analityczne do rozwiązania problemu z zakresu badań klinicznych.
5. Student umie wykonać szereg operacji obliczeniowych i analitycznych w celu przygotowania raportu z badania klinicznego.
6. Student potrafi przeprowadzić analizę uzyskanych wyników, zinterpretować ich sens i stworzyć raport z wykonanej analizy.
C) Kompetencje społeczne
Student ma świadomość konieczności uzupełniania i doskonalenia wiedzy i umiejętności.
1. Student potrafi komunikatywnie zaprezentować dane w postaci tabel i wykresów.
2. Student jest przygotowany do samodzielnego rozszerzania wiedzy.
3. Student potrafi pracować z programami przygotowanymi przez innych oraz przygotowywać programy, które mogą być wykorzystywane przez innych w badaniach klinicznych.
4. Student umie ocenić możliwość wykorzystania wybranego narzędzia do rozwiązania problemu.
5. Student rozumie ograniczenia technik informatycznych w skomplikowanych badaniach klinicznych.
SU05, SU06, SK01, SK03, SU04, SU03, SU02, SU01, SW03, SW02, SW01, SW04, SW05, SK02, SK04
Kryteria oceniania
W skład oceny wchodzą prace domowe (100%).
Literatura
Literatura
W większej części kurs będzie wykorzystywał podręcznik:
1. Materiały przygotowane przez prowadzących.
2. Duolao Wang, Ameet Bakhai, Clinical Trials. A Practical Guide to Design, Analysis, and Reporting, Remedica, 2006.
3. Jack Shostak. SAS Programming in the Pharmaceutical Industry, SAS Press, 2005.
4. Podręczniki do analiz danych
5. Mangiafico, S.S. 2016. Summary and Analysis of Extension Program Evaluation in R, version 1.20.05, revised 2023. rcompanion.org/handbook/. (Pdf version: rcompanion.org/documents/RHandbookProgramEvaluation.pdf.)
6. Mario Cleves, William W. Gould, and Yulia V. Marchenko, An Introduction to Survival Analysis Using Stata, Revised Third Edition, Stata Press, 2016.
Więcej informacji
Dodatkowe informacje (np. o kalendarzu rejestracji, prowadzących zajęcia, lokalizacji i terminach zajęć) mogą być dostępne w serwisie USOSweb: