Prawo farmaceutyczne 2200-1PS013

bloki tematyczne:
1. Wprowadzenie do prawa farmaceutycznego – pojęcie, źródła prawa, relacja z innymi gałęziami prawa.
2. Konstytucyjne podstawy prawa farmaceutycznego – prawo do ochrony zdrowia, zasada proporcjonalności, wolność działalności gospodarczej. Prawo UE i międzynarodowe aspekty prawa farmaceutycznego.
3. Pojęcie produktu leczniczego i wyrobu medycznego – definicje, klasyfikacja, granice pojęć.
4. Instytucje i organy odpowiedzialne za regulację rynku farmaceutycznego – URPL, GIF, MZ, EMA.
5. Procedury dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu – krajowa, zdecentralizowana, MRP, centralna procedura UE.
6. Obrót hurtowy i detaliczny produktami leczniczymi – zasady, zezwolenia, odpowiedzialność zawodowa.
7. Reklama produktów leczniczych – granice dopuszczalności, reklama do publiczności a do fachowców.
8. Refundacja produktów leczniczych – polityka refundacyjna, wykazy leków, decyzje refundacyjne, kryteria.
9. Dostępność produktów leczniczych i niedobory leków – obowiązki dystrybucyjne, zakazy wywozu.
10. Innowacyjność rynku farmaceutycznego – zachęty regulacyjne i finansowe, ochrona danych, zachęty do badań klinicznych.
11. Farmakopea i jakość produktów leczniczych – wymagania jakościowe, nadzór nad rynkiem.
12. Bezpieczeństwo farmakoterapii i system nadzoru po dopuszczeniu do obrotu (PhV)
13. Odpowiedzialność prawna w prawie farmaceutycznym – cywilna, karna, administracyjna.
14. Aktualne problemy i kierunki rozwoju prawa farmaceutycznego – zmiany legislacyjne, wyzwania pandemiczne.