Study Phases, Background of Clinical Trials 1200-SPCTA-wstep
Wykład składa się z wstępu do tematu badań klinicznych podczas którego przedstawiona jest historia i podstawy regulacji badań klinicznych. Po wstępie studenci wykonują pierwsze zadanie w grupach na temat kamieni milowych regulacji badań klinicznych. Kolejna część wykładu poświęcona jest ośmiu sekcjom z dobrej praktyki klinicznej, sekcja pierwsza – słowniczek, sekcja druga – zasady dobrej praktyki klinicznej, trzecia – obowiązki komisji bioetycznej, czwarta – obowiązki głównego badacza, piąta – obowiązki sponsora, szósta – protokół badania klinicznego, siódma – broszura badacza, ósma – dokumentacja niezbędna do badania klinicznego. Finalna część poświęcona jest fazom badań klinicznych, ich rodzajom i charakterystyce. Studenci wykonują zadanie Quiz dopasowując odpowiednią fazę badania klinicznego do opisu. Studenci otrzymują protokół badania klinicznego, stworzony na potrzeby studiów podyplomowych i wykonują zadania związane z protokołem Matthiola.
Efekty kształcenia
Posiada pogłębioną wiedzę z zakresu historii badań klinicznych w Polsce i na świecie, celu regulacji badań klinicznych, Ma zaawansowaną wiedzę w zakresie najważniejszych kierunków rozwoju oraz wytycznych prowadzenia badań klinicznych, Ma pogłębioną wiedzę na temat zasad funkcjonowania firm realizujących badania kliniczne na zlecenie (CRO), Zna poszczególne etapy badania od fazy start-up po zamkniecie badania, Zna i rozumie specyfikę niekomercyjnych badań klinicznych, w szczególności tendencje zmian zachodzących na tym rynku, Zna najważniejsze dokumenty i formularze niezbędne do przeprowadzenia badania klinicznego, Zna cel i wymogi prowadzenia dokumentacji badań klinicznych, Zna zasady GMP w zakresie rozszerzonym, poszczególne etapy powstawania leku (począwszy od opracowania cząsteczki aż do wprowadzenia leku na rynek), Zna obowiązki sponsora i badacza w zakresie prowadzenia badań klinicznych, Zna zasady przechowywania leku badanego, Zna prawa i obowiązki spoczywające na ośrodku badawczym realizującym badanie kliniczne, Zna zasady i wymogi dotyczące procesu świadomej zgody pacjenta – wymogi GCP i międzynarodowe, Zna prawa i obowiązki spoczywające na sponsorze realizującym badanie kliniczne.
Kryteria oceniania
Aktywny udział podczas dyskusji, prezentacja wyników na forum
Literatura
Homepage | European Medicines Agency (europa.eu)
U.S. Food and Drug Administration (fda.gov)
CT.gov: Departments and Agencies
ICH E6 (R2) Good clinical practice - Scientific guideline | European Medicines Agency (europa.eu)
Więcej informacji
Dodatkowe informacje (np. o kalendarzu rejestracji, prowadzących zajęcia, lokalizacji i terminach zajęć) mogą być dostępne w serwisie USOSweb: