Wprowadzenie do badań klinicznych 1200-2CHMWBK1M

1. Podstawy badań klinicznych – cz. 1
• Modele prowadzenia badań klinicznych (rola Sponsora, firmy CRO i ośrodków)
• Fazy badań klinicznych
• Rekrutacja pacjentów
• Zasady kontaktu pacjent-badacz, badacz-monitor, oraz ośrodek-sponsor.
• Zarządzanie danymi w badaniach klinicznych - Data management
• Zarządzanie projektem z elementami zarządzania ryzykiem
• Badany produkt leczniczy
• PR w badaniach klinicznych i marketing farmaceutyczny
2. Podstawy badań klinicznych – cz. 2
• Niekomercyjne badania kliniczne
• Badania przedkliniczne
• Badanie leków biopodobnych
• Badania biodostępności i biorównoważności produktów leczniczych.
• Badania w populacji pediatrycznej
• Badania IV fazy / badania nierejestracyjne
3. Etyka i aspekty prawne w badaniach klinicznych; Podstawy GCP
• Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP E6 R2)
• Nierzetelność w badaniach naukowych
• Rola komisji bioetycznych
• Świadoma zgoda pacjenta
• Nadzór nad prowadzeniem badań
• Ubezpieczenia w badaniach klinicznych
4. Monitorowanie badań klinicznych
• Wizyty monitorujące
• Zarządzanie interesariuszami (personel ośrodka, firmy sponsora, etc.)
• Współpraca z instytucjami ochrony zdrowia
• Nadzór nad klinicznymi bazami danych
•„Risk Based Monitoring” i Real World Data; nowe technologie (ex. ePRO Patient Reported Outcomes)
5. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego
• Pharmacovigilance
• Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
• Raportowanie Zdarzeń Niepożądanych
• Dokumentacja kliniczna
• Obowiązki Badacza i Sponsora
6. Audyt i inspekcje badań klinicznych
• Definicja, zasady i cele audytu oraz inspekcji
• Najczęściej spotykane nieprawidłowości
• Prawo w badaniach klinicznych
• Zasady prowadzenia dokumentacji medycznej
• Instytucje prowadzące i podlegające inspekcji
7. Rejestracja badania klinicznego i metody publikacji wyników
• Rejestracja badania klinicznego - CEBK
• Rola Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
• Nadzór nad badaniami
• Raport Końcowy z Badania
• Metody publikacji wyników badań
Przewidywany nakład pracy studenta w semestrze - 50 godzin, w tym:
udział w zajęciach - 15 godzin
praca własna po każdym wykładzie – 9,5 godzin
przygotowanie do egzaminu - 15 godzin
konsultacje z prowadzącym 10,5 godzin