Walidacja metod pomiarowych 1200-2CHMMO2W3

Przedmiot obejmuje pogłębione zagadnienia związane z walidacją i weryfikacją metod pomiarowych stosowanych w laboratoriach chemicznych i medycznych. Omawiane są podstawowe definicje, cele i zakres walidacji, a także różnice pomiędzy walidacją metody a jej weryfikacją w warunkach konkretnego laboratorium. Szczegółowo analizowane są parametry walidacyjne, takie jak selektywność i specyficzność, liniowość i zakres roboczy, granica wykrywalności (LOD) i granica oznaczalności (LOQ), precyzja (powtarzalność i odtwarzalność), poprawność (bias), dokładność oraz odporność metody (robustness). Omawiane są sposoby ich wyznaczania, interpretacji oraz oceny zgodności z przyjętymi kryteriami akceptacji. Istotnym elementem kursu jest planowanie procesu walidacji oraz jego prawidłowe dokumentowanie. Studenci zapoznają się z zasadami opracowywania protokołu walidacyjnego i raportu z walidacji, a także z wymaganiami dotyczącymi zapewnienia spójności pomiarowej, wykorzystania materiałów odniesienia (w tym certyfikowanych materiałów odniesienia) oraz szacowania niepewności pomiaru. Walidacja metod analizowana jest w kontekście wymagań norm PN-EN
ISO/IEC 17025 oraz ISO 15189, ze szczególnym uwzględnieniem roli systemów zarządzania jakością, nadzoru nad dokumentacją oraz odpowiedzialności personelu laboratoryjnego.
Część warsztatowa obejmuje opracowanie przykładowego planu walidacji wybranej metody pomiarowej oraz analizę rzeczywistej dokumentacji laboratoryjnej, co pozwala na praktyczne zastosowanie omawianych zagadnień i krytyczną ocenę poprawności przeprowadzonego procesu walidacyjnego.
Całkowity nakład pracy: ok. 75 godzin
Udział w zajęciach (wykład + warsztaty) – 30 godzin
Konsultacje – 5 godzin
Egzamin – 2 godziny
Łącznie zajęcia kontaktowe – 37 godzin
Przygotowanie do zajęć i studiowanie literatury – 18 godzin
Przygotowanie projektu walidacyjnego – 10 godzin
Przygotowanie do egzaminu – 10 godzin
Łącznie praca własna – 38 godzin