Biofarmaceutyki - narzędzia nowoczesnej terapii 1200-2BIOFARML
Przedmiot obejmuje kompleksowe wprowadzenie do tematyki biofarmaceutyków – substancji biologicznie czynnych stosowanych we współczesnych terapiach chorób nowotworowych, autoimmunologicznych, genetycznych i zakaźnych. Studenci zapoznają się z różnymi klasami biofarmaceutyków, takimi jak: białka rekombinowane, przeciwciała monoklonalne, szczepionki nowej generacji (w tym mRNA), inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego, czynniki wzrostu, interferony, enzymy terapeutyczne, komórki macierzyste i komórki modyfikowane genetycznie (np. CAR-T).
Program obejmuje zagadnienia związane z projektowaniem, ekspresją i oczyszczaniem biofarmaceutyków, a także z ich formulacją, podaniem i oceną aktywności biologicznej. Uwzględnione są również podstawy inżynierii genetycznej, technologie rekombinacji DNA, systemy ekspresyjne (bakterie, drożdże, linie ssacze), a także aktualne standardy jakościowe, rejestracyjne i regulacyjne (GMP, EMA, FDA).
W części praktycznej studenci nabywają umiejętności laboratoryjne w zakresie pracy z białkami, koniugacji przeciwciał, oceny czystości i aktywności biologicznej leków biologicznych, prowadzenia prostych testów in vitro oraz interpretacji wyników.
Cele przedmiotu:
• Przekazanie wiedzy na temat nowoczesnych biofarmaceutyków i ich zastosowania w terapii.
• Zaznajomienie studentów z procesem projektowania i otrzymywania leków biologicznych.
• Rozwinięcie umiejętności analizy danych eksperymentalnych oraz pracy zespołowej w środowisku laboratoryjnym.
• Zbudowanie świadomości znaczenia biofarmaceutyków w rozwoju nowoczesnej medycyny spersonalizowanej.
Zakres tematyczny:
1. Wprowadzenie do biofarmaceutyków – definicje, klasyfikacja, historia rozwoju.
2. Białka rekombinowane – produkcja, oczyszczanie, przykłady zastosowań klinicznych.
3. Przeciwciała monoklonalne i ich modyfikacje (koniugaty lekowe, fragmenty, nanociała).
4. Terapie komórkowe – CAR-T, komórki macierzyste, komórki APC.
5. Terapeutyczne kwasy nukleinowe – siRNA, mRNA, oligonukleotydy antysensowne.
6. Szczepionki nowej generacji – technologia mRNA, wektory wirusowe, adiuwanty.
7. Produkcja i formulacja biofarmaceutyków – systemy ekspresji, bioreaktory, stabilność.
8. Kontrola jakości i regulacje prawne – standardy GMP, wymagania EMA/FDA.
9. Nowe trendy – terapie genowe, immunoterapia, leki spersonalizowane.
10. Praktyczne aspekty oceny działania biofarmaceutyków – testy in vitro i metody instrumentalne.
Zajęcia prowadzone na SGGW, Centrum Immunoterapii Komórkowych
Całkowity nakład studenta: 125 godzin, w tym:
- uczestnictwo w wykładzie 30 godzin
- uczestnictwo w laboratorium 30 godzin
- konsultacje z prowadzącymi: 10 godzin
- przygotowanie raportów z ćwiczeń: 30 godzin
- przygotowanie się do egzaminu: 25 godzin
Rodzaj przedmiotu
Tryb prowadzenia
Założenia (opisowo)
Koordynatorzy przedmiotu
Efekty kształcenia
Wiedza:
• Zna klasy i mechanizmy działania biofarmaceutyków.
• Rozumie etapy produkcji, oczyszczania i kontroli jakości leków biologicznych.
• Zna aktualne wyzwania technologiczne i regulacyjne związane z rozwojem biofarmaceutyków.
Umiejętności:
• Potrafi zaprojektować schemat otrzymywania prostego biofarmaceutyku.
• Umie zastosować podstawowe techniki biotechnologiczne i analityczne.
• Analizuje i interpretuje wyniki eksperymentów związanych z działaniem biofarmaceutyków.
Kompetencje społeczne:
• Rozumie znaczenie interdyscyplinarnej współpracy w rozwoju nowoczesnych terapii.
• Potrafi pracować zespołowo w środowisku laboratoryjnym.
• Przejawia odpowiedzialność w zakresie etycznego stosowania wiedzy biologicznej i medycznej.
Osoba studiująca zna i rozumie:
K_W16 wybrane, zaawansowane zjawiska i procesy chemiczne, fizyczne i biologiczne
Umie:
K_U02 zastosować odpowiednie metody, techniki, narzędzia badawcze i informatyczne konieczne dla wyjaśnienia postawionego problemu badawczego z obszaru inżynierii biotechnologicznej
Jest gotów do:
K_K01 ciągłego dokształcania się oraz samodzielnego wyszukiwania informacji w literaturze, także obcojęzycznej
Kryteria oceniania
Ocena końcowa przedmiotu opiera się na łącznej ocenie z dwóch komponentów:
1. Egzamin końcowy (60% oceny końcowej):
- forma: test jednokrotnego wyboru lub pytania otwarte (w zależności od ustaleń prowadzącego),
- zakres: materiał z wykładów oraz treści przekazane w ramach samodzielnej pracy z literaturą,
- kryterium zaliczenia: uzyskanie minimum 60% możliwych punktów.
2. Ćwiczenia laboratoryjne / seminaria (40% oceny końcowej):
- obecność i aktywny udział w zajęciach,
- wykonanie zadań laboratoryjnych zgodnie z instrukcją i zasadami BHP,
- przygotowanie sprawozdań lub raportów z doświadczeń (ocena merytoryczna, poprawność analizy danych, wnioski),
- zaliczenie kolokwium praktycznego lub teoretycznego (jeśli przewidziane)
Warunki zaliczenia:
• Obecność na co najmniej 80% zajęć laboratoryjnych (obowiązkowa).
• Uzyskanie pozytywnej oceny z komponentu praktycznego (ćwiczeń) jako warunek dopuszczenia do egzaminu końcowego.
• Ocena końcowa ustalana na podstawie ważonej średniej:
Egzamin (60%) + Ćwiczenia/Seminaria (40%)
Praktyki zawodowe
nie dotyczy
Literatura
• Podstawy biotechnologii. Ratledge C., i Kristiansen C., PWN, 2011.
• Technologie biochemiczne. Wybrane technologie biofarmaceutyków i biokosmeceutyków. Bednarek I., D. Matczyńska D., D. Sypniewski D., Wydawnictwo SUM, 2016.
• Biofarmacja. Sznitowska M., Kaliszan R., Urban & Partner, 2014.
• New methods in monoclonal antibodies production and their applications. Bereta J., Wydawnictwo EJB, 2003.
• Biotechnology and Biopharmaceuticals. Transforming proteins and genes into drugs. Ho R., Gibaldi M., Wiley-Liss, 2003.
• Engineering of therapeutic proteins production in Escherichia coli. Kamionka M., Curr Pharm Biotechnol 2011; 12: 268-274.
• Przeciwciała monoklonalne w terapii celowanej. Powroźnik B., Kubowicz P., Pękala. Post Hig Med Dosw 2012; 66: 663-673.
• Biotechnologia farmaceutyczna. Müller R.H., Kayser O., PZWL, 2003.
Więcej informacji
Dodatkowe informacje (np. o kalendarzu rejestracji, prowadzących zajęcia, lokalizacji i terminach zajęć) mogą być dostępne w serwisie USOSweb: